联系大家药用包装复合膜质量标准
文章编辑：德懋包装 上传更新：2016-07-04
药用包装复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度
一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、
中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。 药品包装用复合膜按材料
组合分类，如表1所示： 表1 复合膜分类
种 类 材 质 典 型 示 例
Ⅰ 纸、塑料 纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPP
Ⅱ 塑料 BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPP Ⅲ
塑料、镀铝膜
BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP
BOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型
聚合物
Ⅳ
纸、铝箔、塑料
纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物
涂层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物
Ⅴ 塑料(非单层)、铝箔
BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、
离子型聚合物 注1：玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯
简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸
乙烯酯共聚物简称EVA;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称
EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用
挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。
[鉴别] 红外光谱 选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国
药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。(铝、纸成分可不做)。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味
、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位
应平整、无虚封。
[阻隔性能] 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法
(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相
对湿度(90±5)%，应符合表2的规定。
氧气透过量 除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法
(GB/T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2)℃，
应符合表2的规定。 表2 阻隔性能
种 类 水蒸气透过量g/(m2·24h)
氧气透过量cm3/(m2·24h·0.1MPa)
Ⅰ ≤15 ≤4000 Ⅱ
≤5.5
≤1500
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