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药用包装复合膜质量标准
文章编辑:德懋包装 上传更新:2016-07-04
 
 
药用包装复合膜
  药用包装复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度
 
一般不大于0.25mm。
 
  复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、
 
中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
 
  本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。 药品包装用复合膜按材料
 
组合分类,如表1所示: 表1 复合膜分类
 
  种 类 材 质 典 型 示 例
 
  Ⅰ 纸、塑料 纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPP
 
  Ⅱ 塑料 BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPP Ⅲ
 
  塑料、镀铝膜
 
  BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP
 
  BOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型
 
聚合物
 
  Ⅳ
 
  纸、铝箔、塑料
 
  纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物
 
  涂层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物
 
  Ⅴ 塑料(非单层)、铝箔
 
  BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、
 
  离子型聚合物 注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP:双向拉伸聚酯
 
简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸
 
乙烯酯共聚物简称EVA;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称
 
EMA。
 
  注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用
 
挤出复合,这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。
 
  [鉴别] 红外光谱 选取适宜方法,取每层材料,照分光光度法(中华人民共和国
 
药典2000年版附录ⅣC)测定,应符合规定。(铝、纸成分可不做)。
 
  [外观] 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味
 
、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位
 
应平整、无虚封。
 
  [阻隔性能] 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法
 
(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相
 
对湿度(90±5)%,应符合表2的规定。
 
  氧气透过量 除另有规定外,按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法
 
(GB/T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧,试验温度(23±2)℃,
 
应符合表2的规定。 表2 阻隔性能
 
  种 类 水蒸气透过量g/(m2·24h)
 
  氧气透过量cm3/(m2·24h·0.1MPa)
 
  Ⅰ ≤15 ≤4000 Ⅱ
 
  ≤5.5
 
  ≤1500
 
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